认证催热研发外包容易

猛烈的金融海啸并不能阻挡中国这个新兴的全球新药临床试验基地接纳全球跨国制药公司研发外包项目的速度。

近日，广州金域医学检验中心正式对外宣布，其广州市科技攻关项目“创建CAP认证实验室和生物医药临床试验检测中心”正式结题，12个学科全部通过国际顶级CAP认证，这也是华南地区首家通过CAP认可的独立医学实验室。

该中心总经理梁耀铭透露，通过此次认证，他们拿到了高达200亿美元的全球新药研发外包市场的“通行证”。

桑迪亚医药技术（上海）有限公司董事长兼CEO王晓川表示，目前全球新药开发商竞争激烈，跨国公司需要在尽量短的时间内拿出新药，同时又要尽量降低成本，这就决定了他们必须把新药开发过程中的一部分前期工作拿出来，外包给人力资本相对便宜的发展中国家。这一急剧膨胀的外包市场，无疑为新兴中国生物医药企业的发展提供了契机，成为推动新一代中国生物医药及新药研发企业发展的动力。当然，这一趋势也惠及中国的医学检验机构。

适时出台” 跨过技术门槛

具有丰富临床病人样本数和低廉价格成本的亚洲地区，其作为临床试验外包的主要目标市场，开始融入生物医药产业服务链，亚洲地区的生物医药产业也因此迎来新的发展机遇。

据悉，印度、中国台湾地区、新加坡纷纷出台了一系列积极配套措施，吸引国际医药巨头投资开发。面对潜力巨大的市场和实力雄厚的对手，中国也有建立亚洲临床试验中心的雄心，并积极吸引国际巨头来华进行合作研发。然而，一个完整的药品临床研究基地要具备两大实验室，即临床药理室和医学临床实验室。目前，我国还缺乏符合国际检测水准的医学临床实验室，这成为建设全球性多中心临床试验基地的最大瓶颈。

当前，世界最大的医药市场在美国，然而药品要在美国上市，必须到通过美国病理学家协会（CAP）认可的实验室进行临床试验。CAP是美国一个非赢利的临床实验室认可机构，它依据美国临床检验标准化委员会（CLIS）的业务标准和操作指南，以及1988年美国临床实验室改进规范（CLIA’88），通过严格要求确保实验室符合质量标准，从而改进实验室的实际工作。通过CAP认可的实验室，普遍被认为达到检测的最高质量要求，实现与国际接轨。

据悉，目前全球通过CAP认可的实验室大部分都在美国。亚洲地区的日本有13家、新加坡有13家、中国台湾有12家、中国香港有2家。而中国大陆有7家实验室通过了CAP认可，其中临床实验室机构有上海华山医院检验科、成都华西医院检验科、北京和睦家医院检验科及广州金域，其余为外资药物临床试验机构。

未来前景可期

耀铭表示，我国临床实验室高新技术项目总的来说是偏少的，这直接影响了临床诊断和临床实验的技术服务能力和服务水平。而国外发达国家往往能提供多达数千项诊断项目，远高于国内的数百项检测项目，之所以如此，大多是因为发达国家的实验室按相应规范开发了大量新技术及新项目。“通过CAP认证，能按其相应标准化的规范体系开发出更多的高新技术项目，建立高新技术服务平台。”

这样的中心具备丰富的样品资源和阳性样本库，能为医药企业提供新药研究的技术服务和研究材料。

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